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“인보사 투약 3900명 15년간 추적조사”
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“인보사 투약 3900명 15년간 추적조사”

박성민 기자 , 배석준 기자 입력 2019-04-16 03:00수정 2019-04-16 03:00
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식약처, 국내 유통 제품에서도 연골 아닌 신장세포 포함 확인
“허가때와 성분 바뀐 경위 파악후 약품허가 취소 등 행정처분 결정”
일각 “신장세포, 종양 유발 우려”… 코오롱 “방사선 처리로 가능성 차단”
국내에서 유통된 무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’의 주성분 중 일부가 허가 당시와 다른 것으로 식품의약품안전처 조사 결과 밝혀졌다. 미국 임상시험 결과처럼 연골세포가 아닌 종양 유발 우려가 있는 신장세포가 포함된 것으로, 그간의 의혹이 모두 사실로 확인됐다. 식약처는 성분이 바뀐 경위를 추가 조사한 뒤 약품 허가 취소 등 행정처분 수위를 결정하기로 했다.

식약처는 15일 이런 내용의 인보사 사태 중간 조사 결과를 발표했다. 인보사는 사람의 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 형질전환세포를 무릎에 주사로 투여해 통증을 줄이고 연골 재생을 돕는 치료제다. 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가를 받았다. 지난달까지 임상시험을 포함해 총 3957건이 환자에게 투여됐다.

문제가 처음 생긴 것은 지난달 31일. 미국 판매를 위해 진행된 임상시험 과정에서 국내에서 허가받을 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포가 사용된 사실이 확인됐다. 인보사는 1액(사람연골세포)과 2액(형질전환세포)이 3 대 1로 구성되는데 2액의 구성이 허가 서류와 다르다는 사실이 개발 15년 만에 밝혀진 것이다.

이날 식약처의 조사 결과 발표로 의혹이 모두 해소된 것은 아니다. 가장 큰 쟁점은 개발 회사가 신장세포를 고의로 사용했는지 여부다. 개발사인 코오롱생명과학 측은 “2004년 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특징이 나타나 연골세포로 판단했지만 뒤늦게 최신 유전학적 계통검사(STR)를 진행한 결과 신장세포로 확인됐다”고 해명했다. 고의로 성분을 바꾸지는 않았다는 취지다. 식약처는 코오롱 측이 최초 개발 단계부터 신장세포를 사용한 것인지, 단순히 성분을 제대로 파악하지 못한 것인지 추가로 조사하기로 했다.

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개발사의 성분 인식 오류로 밝혀지더라도 논란은 남는다. 약품 성분이 달라졌기 때문에 품목허가를 변경해야 한다. 인보사 사용 환자 등은 허가를 취소하고 안전성을 다시 검증해야 한다고 주장한다. 하지만 코오롱생명과학 측은 “방사선 처리를 거쳐 종양 발생 가능성을 차단했고 투여 환자 중에서도 부작용 발생 사례가 없다”며 “다시 임상시험해도 결과는 같을 것”이라고 주장했다.

환자들의 손해배상 요구도 거세질 것으로 보인다. 한국환자단체연합회는 “인보사는 처음부터 잘못된 의약품이고, 수백만 원의 약값을 지불한 환자들을 기만한 것”이라고 지적했다.

식약처도 책임에서 자유로울 수 없다는 지적이 나온다. 식약처 자문 기구인 중앙약사심의위원회는 2017년 4월 인보사에 대해 “위해(risk)가 더 크다”며 부정적인 의견을 냈다. 하지만 식약처는 두 달 후 “(약품에) 방사선을 쬐여 위해성을 최소화했다”는 코오롱 측 주장을 받아들여 의약품을 허가했다.

식약처는 인보사를 투여한 환자의 건강 상태를 15년간 장기 추적 조사하기로 하고 이상 반응이 생기면 한국의약품안전관리원으로 신고하거나 식약처로 문의해 줄 것을 당부했다.


박성민 min@donga.com·배석준 기자
#식약처#인보사#신장세포

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