[Bio 의약]당뇨병 치료제 ‘듀비에’ ‘듀비메트 서방정’… 年1000억원 투자해 혁신신약 개발

  • 동아일보
  • 입력 2017년 11월 29일 03시 00분


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종근당

전 세계 당뇨병 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 성장률이 16.4%로 2016년 기준 약 662억 달러 규모를 기록하고 있다. 향후 매년 8∼11%씩 성장한다면 2021년에는 950억∼1100억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 당뇨 환자의 급격한 증가에 따라 새로운 치료제와 치료법에 대한 관심도 점차 높아지는 추세다.

듀비에(성분: 로베글리타존)는 종근당의 두 번째 신약으로 2013년 7월 신약 승인을 받아 2014년 2월 출시된 이후 꾸준히 주목받고 있는 당뇨병 치료제다. 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선하기 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품이다.

종근당은 2004년부터 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 듀비에의 안전성과 우수성을 입증했다. 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적인 효과가 있을 것으로 보인다.

6월에는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2017 미국당뇨병학회’에서 새로운 임상결과로 전 세계 당뇨 전문의들의 주목을 받았다. 고위험군의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에서 듀비에를 포함한 당뇨병 치료제 3제 병용 요법(로베글리타존, 메트포르민, 시타글립틴)이 기존에 주로 쓰이던 2제 요법(메트포르민, 글리메피라이드)보다 혈당개선 효과와 안전성 면에서 효과적일 수 있다는 가능성을 보여준 연구 결과였다. 이번 임상은 듀비에를 포함한 3제 병용 요법이 중증의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 가능성을 확인한 계기였다.

종근당은 지난해에도 미국당뇨병학회에서 듀비에가 비알코올성지방간을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 지방간 개선과 혈당강하 효과를 입증한 임상결과를 내놓은 바 있다. 2015년에는 유럽당뇨병학회에서 죽상동맥경화증 개선을 확인한 연구결과를 발표하는 등 자체 개발한 신약의 우수성과 안전성을 지속적으로 입증하고 있다.

‘듀비에’로 입증된 종근당의 신약개발 기술은 ‘듀비에’의 복합제 개량신약 ‘듀비메트 서방정’으로 이어졌다. 종근당은 지난해 특허출원한 자체 기술로 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트로포민을 복합한 ‘듀비메트 서방정’을 개발하는 데 성공했다.

‘듀비메트서방정’은 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 초기 당뇨병 환자들과 로베글리타존과 메트포민 두 가지 약제를 복용하고 있는 환자들의 복약순응도를 높이고 장기간 효과적인 혈당관리를 해줄 수 있는 제품이다.

종근당은 듀비메트 서방정을 기존의 이중층 형태에서 단일정 형태의 필름코팅정제로 개발하여 정제 크기를 현저히 감소시킴으로써 환자들의 복용편의성을 향상시켰다. 또한 복용방법이 상이한 두 약물의 특성을 극복하는 제형기술을 개발하여 국내 제형화 기술 발전에 기여한 공로를 인정받아 2월 ‘대한민국신약개발상’에서 신약개발부문 기술상을 받았다.

‘듀비메트 서방정’의 개발로 종근당은 로베글리타존 이후 새로운 기전의 당뇨병 치료제 또는 대사성 질환 치료제를 개발할 수 있는 토대를 마련함으로써 국내 신약개발의 역량을 한 단계 향상시켰다는 평가를 받게 됐다.



글로벌 혁신신약 후보 해외개발 가속화


종근당은 연간 1000억 원 이상을 연구개발에 투자하며 듀비에의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 암, 자가면역질환 등의 신약 후보와 빈혈치료제 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있으며 세상에 없던 신약(first-in-class) 개발을 목표로 다양한 후보물질을 확보하는 데 집중하고 있다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있고, 헌팅턴증후군 치료제 ‘CKD-504’가 미국 임상 진입을 눈앞에 두고 있어 글로벌 시장 진출을 가시화하고 있다.

종근당은 지난해 하반기 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 1상을 시작했다. CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제로 이번 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 CKD-504 역시 올해 미국 임상 진입을 예고하며 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3∼10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. 미국 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환치료제로 지정받아 개발 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목받을 것으로 기대된다.

황효진 기자 herald99@donga.com
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