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文대통령, 소아당뇨 자녀 둔 김미영씨 만나 “깊은 반성”
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文대통령, 소아당뇨 자녀 둔 김미영씨 만나 “깊은 반성”

뉴스1입력 2018-07-19 15:01수정 2018-07-19 17:37
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의료기기 규제혁신 현장방문…혁신성장 첫 현장행보
“불필요한 규제 혁파할 것”…의료기기 시연하기도
문재인 대통령이 19일 의료기기 분야의 구체적인 규제혁신 방안을 발표하고 혁신성장 실현을 위한 첫번째 현장 행보에 나섰다.

문 대통령은 이날 오후 2시쯤 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 열린 ‘대한민국이 바뀐다! 의료기기 규제혁신 현장방문’ 행사에 참석했다.

문 대통령은 이 자리에서 참석자 400여명과 함께 의료기기 산업분야에서 체감할 수 있는 구체적인 혁신방안을 논의하고 국제적인 성장 동력을 함께 제시했다.

의료기기 분야 혁신 방안으로 체외진단기기와 같이 안정성이 입증된 의료기기는 식약처 허가만으로 의료현장에서 사용할 수 있도록 사후 평가로 전환된다.

또 첨단의료기기는 별도의 평가절차를 도입해 시장에 조기 진입하도록 지원하는 등 ‘신의료기술평가’의 패러다임을 전환한다.

아울러 규제 과정에서 예측 불가능성을 해소하기 위해 의료기기의 시장진출 모든 주기에 통합상담을 실시하고, 인허가 과정에서 원스톱 서비스를 구축할 예정이다.

이날 행사에서는 1형당뇨(소아당뇨) 환우회 대표 김미영씨가 대표 사례를 발표했다.

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국내 대기업 엔지니어 출신이었던 김미영씨는 어릴 때부터 소아당뇨를 앓고 있는 아들 정소명군(10)이 피를 뽑지 않고 혈당을 측정할 수 있도록 하는 의료기기 2종을 해외에서 구입했다.

혈당측정기의 데이터를 스마트폰 등으로 전송해 인슐린을 주입하는 애플리케이션도 만든 김 대표는 비슷한 고통을 겪는 다른 소아당뇨 가족들의 요청으로 혈당측정기를 배송해주고 애플리케이션을 제공해주다 식약처로부터 의료기기법 위반 혐의로 고발을 당했다.

김 대표의 이런 사연이 알려지면서 언론의 주목을 받았고 검찰은 허가없이 의료기기를 제조·수입한 혐의는 인정되지만 김 대표가 소아당뇨 자녀를 뒀고 개인적인 이득을 취한 목적이 아닌 점 등을 감안해 기소유예 처분을 내렸다.

이를 반영해 청와대는 7월부터 환자의 요청이 있는 경우 식약처 산하의 ‘한국의료기기안전정보원’이 직접 수입해 환자에게 공급할 수 있는 체계가 마련된다고 밝혔다.

김 대표가 “우리나라에도 1형당뇨인이어도 부끄럽지 않도록, 사회적 편견이 없도록 더 열심히 노력하겠다”고 말을 끝맺자, 문 대통령은 자리에서 일어나 악수를 청했다.

또 문 대통령은 소명군에게 좋아하는 프로야구 선수인 KIA 타이거즈 양현종·이범호의 사인이 쓰여 있는 야구 글러브와 배트를 선물했다.

문 대통령은 “소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었다”며 “생명을 지키기 위한 도전을 지원하겠다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 언급했다.

의료기기 기업대표들의 사례 발표도 이어졌다. 기업 ‘루닛’ 측에서 인공지능 활용 폐질환 진단기기 개발에 대해, 바이오기업 ‘젠큐릭스’ 측에서 한국형 유방암 예후 진단키트를 개발한 사례를 발표했다.

이후 문 대통령은 의료기기 전시부스를 방문, 뇌졸중 환자 재활치료 장비인 글러브를 오른 손에 직접 작용하고 시연하기도 했다. 정군이 사용하고 있다는 인슐린 패치 부스에서도 많은 이야기를 나눴다.

이날 행사에는 과학기술정보통신·산업통상자원·보건복지·중소벤처기업부 장관과 식약처장, 보건의료연구원장, 보건산업진흥원장, 4차산업위원회 위원장, 헬스케어특별위원장 등이 참석했다.

국회에서는 김태년 더불어민주당 정책위의장과 이명수 보건복지위원장, 김병욱 의원이 청와대에서는 윤종원 경제수석과 김수현 사회수석, 문미옥 과학기술보좌관 등이 자리했다.

(서울=뉴스1)

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