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‘간기능 개선제’로 유명한 우루사, 약효 검사 결과는?
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‘간기능 개선제’로 유명한 우루사, 약효 검사 결과는?

김윤종기자 입력 2017-08-17 15:09수정 2017-08-17 16:51
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1960~70년대 부잣집 아이들이 먹는 어린이 영양제로 유명했던 ‘원기소’의 판매가 금지됐다. 또 간기능 개선제로 유명한 우루사는 ‘식욕부진’ 효과가 입증되지 않아 해당 효능을 기재하지 못하게 됐다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 6736개 의약품 재평가 결과를 16일 발표했다. 매년 보건당국은 시판된 의약품의 안전성과 유효성을 재검토하기 위해 평가를 실시해왔다.

식약처에 따르면 원기소 등 26개 품목은 유용성이 인정되지 않아 시판을 금지됐다. 해당 제품이 밝힌 효능이나 효과, 용법, 용량 등에 대한 실질적 영향성이나 안전성을 입증할 수 없었다는 의미다.



이중 1954년 판매허가를 받은 ‘원기소’는 효모와 소화효소제를 주 원료로 각종 미네랄과 비타민을 넣은 영양제로, 1960, 70년대 어린이 영양제의 대명사로 통했다. 이 제품은 1980년대 중반 제조사(서울약품)가 부도를 맞아 생산이 중단됐다. 이후 2005년 이후 서울약품공업이란 회사가 다시 원기소를 부활시켜 시중에 잠시 판매하다 곧 시장에서 사라졌다.

식약처 관계자는 “서울약품공업은 이미 오랜 기간 상업적인 활동을 하지 않았고 당연히 원기소 등 자사 의약품 재평가를 받지 않았다. 이에 판매가 금지된 것”이라고 설명했다. 다만 원기소 상품권을 새롭게 등록한 또 다른 회사가 현재 의약품 ‘원기쏘’, 건강기능식품 ‘추억의 원기소’ 등을 판매 중이다. 이들 제품은 이번 판매 금지와는 상관이 없다.

또 928개 품목은 임상시험 등을 토대로 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경됐다. 대표적인 제품이 간기능개선제로 유명한 우루사. 대웅우루사연질캡슐(대웅제약) 등 우르소데옥시콜산과 비타민이 함유된 14개 품목은 효과로 밝힌 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’에서 소화불량과 식욕부진은 삭제된다. 해당 효과는 나타나지 않았기 때문이다.


또 식약처는 뮤코라제(한미약품) 등 염증성 질환에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66개 제품도 효능, 효과 입증을 위해 임상시험을 추가로 실시하도록 했다. 패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제는 소아에 대한 용법, 용량이 삭제됐고, 골연화증에 사용하는 칼시트리올제제는 투여 시 주의해 사용하도록 했다고 식약처는 설명했다.

김윤종 기자 zozo@donga.com



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