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“독성쇼크증후군 없어”…식약처, ‘생리컵’ 페미사이클 국내 첫 허가
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“독성쇼크증후군 없어”…식약처, ‘생리컵’ 페미사이클 국내 첫 허가

뉴스1입력 2017-12-07 15:45수정 2017-12-07 15:52
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식약처, 안정성·활동성 등 심사…국내 1개·해외 2개 제품도 심사중
식약처가 처음으로 판매 허가한 미국 펨캡사의 생리컵 '페미사이클'.(식약처 제공)

그동안 국내 판매가 허용되지 않아 해외 직구 등을 통해 음성적으로 유통돼 온 ‘생리컵’ 제품이 처음으로 국내 판매 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 7일 미국 펨캡(Femcap)사가 생산하는 생리컵 ‘페미사이클’(Femmycycle)에 대한 안전성 등 검사 결과 국내 판매를 허가했다고 7일 밝혔다.

생리컵은 의료용 실리콘으로 만들어 질 내에 삽입해 직접 생리혈을 받아내는 방식으로, 일회용 생리대를 대체할 수 있는 제품이다. 펨캡사의 페미사이클은 미국 등 10여개 국가에서 판매되고 있다.

식약처는 페미사이클 외에 국내 제품 1개과 해외 제품 2개에 대해서도 심사를 진행하고 있어 결과에 따라 국내 판매가 허용되는 제품은 늘어날 수 있다.

식약처는 심사 과정에서 안전성과 활동성 등을 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

이에 따르면 페미사이클 제품은 생리컵 사용 후에도 독성쇼크증후근(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례가 없는 것으로 나타났다.

독성쇼크증후근은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 심할 경우 혈압저하 등 쇼크상태를 불러올 수 있다. 생리컵은 질 내에 삽입해 사용하는 특성상 세균 독소가 증식하기 쉬워 이 같은 우려가 제기돼 왔다.


페미사이클은 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가 결과에서도 인체에 해로운 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

식약처는 “생리컵을 안전하게 사용하려면 깨끗한 물로 씻은 뒤 끓는 물에서 5분간 소독해야 한다”며 “교차 오염 가능성이 있으니 다른 사람이 사용하던 생리컵을 사용해서는 안 된다”고 당부했다.

식약처는 앞으로 소비자들에게 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항 등의 정보를 제공할 계획이다.

(서울=뉴스1)



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