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식약처 “이대병원 신생아 사망, 스모프리피드 약물 이상 반응과 관련 無”
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식약처 “이대병원 신생아 사망, 스모프리피드 약물 이상 반응과 관련 無”

뉴시스입력 2018-01-14 16:26수정 2018-01-14 16:26
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식약처 “‘미숙아서 사망보고’ 등 정보를 해당 제품설명서에 추가 검토”

식품의약품안전처와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 14일 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고와 관련, “영양요법을 필요로 하는 환자에서 사용하는 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련이 없음을 알린다”고 밝혔다.

식약처와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 “국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 패혈증이 그 원인인 것으로 추정되고 있다”며 이같이 말했다.

이들은 “미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적됐다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다”고 설명했다.

또 “해당제품 허가(2006년∼2018년 1월 현재) 이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다”며 “아울러 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며 ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다”고 덧붙였다.

한편, 식약처는 “앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획”이라고 강조했다.


【서울=뉴시스】



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